大熱的「數字療法」，該潑一潑涼水了

數字療法，被提上討論的議程，是在2017年。

這一年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布數字健康創新行動計劃，正式公布“移動醫療應用指導最終版”。

此舉一出，眾多醫療AI產品找到了進入醫療的大門，比如將一些三類醫療AI產品降為二類，以更短的速度獲得審批，領軍企業就是來自美國的Pear Therapeutics。

同年9月，Pear的ReSET拿下FDA第一張數字療法處方認證。隨后，諾華拋來橄欖枝，共同開發藥物，并于2018年完成共7000萬美元的三輪融資，大膽布局了14個在研管線。去年，Pear估值已達16億美元，并借助SPAC完成納斯達克上市。

Pear的探索，也將數字療法的風口吹至國內。

相較于國外數字療法的走俏，國內玩家則要遲緩得多。自從2020年11月頒發我國第一個數字療法NMPA注冊證以來，這個新物種在國內孵化還不到2年。

但據蛋殼研究院數據，國內入局數字療法的企業并不在少數。截至2021年9月，中國總計73家企業涉足數字療法。其中，國內已經獲批醫療器械注冊證的數字療法產品（以醫療器械軟件形式獲批）超過17款，僅武田的myPKFit獲得三類證，其余均為二類證。

將二類證“落袋為安”，對于自身宣傳以及給予投資人信心，有更大的幫助。但是，就現階段而言，數字療法是不是一個好的賽道？什么樣的數字療法更有前景？

拉估值，提銷量，誰在做數字療法？

Insight Partners的數據顯示，全球數字療法市場規模，預計將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復合年增長率23.1%。其中，預計2025年，國內數字療法潛在市場空間將超過100億元，占全球市場半壁江山。

擁有十足市場潛力的數字療法，吸引了國內藥企和互聯網巨頭的入局。對于它們來說，也有一些不得不下場的原因。

首先，對藥企來說，燒錢、耗時，是繞不開的兩道彎。

《Nature》曾提供一組數據：一款新藥上市，平均要歷經10年周期，耗費26億美元，成功率不到10%。即使是使用了前沿的AI技術，也并不能立刻扭轉新藥研發面臨的挑戰，AI企業還是面臨數據量不足，數據獲取的周期和成本高的問題。

除了推出創新藥，對于藥企來說，精準匹配患者用藥需求，或許才是當務之急。

然而在制藥企業中，長期存在一片粗放區域：醫生與患者之間的“復診”。

實際上，不少企業早就關注起國內的復診短板。2016年，零氪曾發布了一份《中國腫瘤患者就診遷徙圖》。患者足跡顯示，僅在腫瘤領域，中國大多數患者從選擇到北上廣等大城市治病，到初步治療完成后返回居住地，過程結束，患者的院外隨訪和管理即終止。

這種就醫現狀并不只存在于腫瘤疾病領域，在慢病、精神疾病等更加常態的疾病領域，醫患之間也缺少更長期的交流。由于疾病管理不到位，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性病，導致的負擔占國內總疾病負擔的70%以上。

這種診療現狀，一方面由于我國大多數醫院沒有自己的隨訪體系，醫生難以開展患者的長期隨訪和管理；另一方面是缺少直接中間人，充當患者與醫院以及主治醫生的媒介。藥企想要關注的，就是“復診隨訪”這一座潛藏的金礦。

伴隨社會醫療水平的提高，藥企的這一想法更加迫切。

去年8月，國家衛健委辦公廳、國家醫保局辦公室發布《關于印發長期處方管理規范（試行）的通知》，將慢病患者的處方藥延長至4周，最長至12周。過去慢病患者配藥頻繁、基層配藥難、配不到藥等問題得到緩解。同時，長期處方實施后，慢性病患者會減少就診次數，如果沒有嚴格遵循規范，則可能出現慢性病相關安全性和有效性指標無法及時檢出的情況，產生醫療風險。

在技術、社會等因素的共同促使下，數字療法成為藥企挖開撬動礦藏的一把鐵鍬。

據雷峰網&醫健AI掘金志統計，目前標榜數字療法的藥企，常把“數據驅動”、“患者管理”、“疾病預防”掛在口頭。

患者主動參與到隨訪和院外管理，更能使其自身獲益，且效果甚至不亞于一款創新藥的療效。

人類的科學發展已經進入“第四范式”，即“數據驅動，通過數據和算力來探索前沿”。

數字療法關注對藥物的依從性或自我管理水平較低的患者，對其進行個性化定制，更適合循證治療和預防管理。基于軟件特性，它將更便宜，更適合家庭場景。

大熱的「數字療法」，該潑一潑涼水了

數字療法涵蓋在數字健康、數字醫療的范圍之下至于數字療法臨床效果如何，目前并沒有真實有效的數據證明。這也是眾多玩家走“醫療器械軟件”審批的原因。這種審批為數字療法提供了更寬松的審批環境，對臨床效果并不強制。

而對藥企來說，通過數字療法對現有藥物的再開發，能夠爭取到更長的原研藥獲利周期，并由數字療法的軟件生態衍生出其他商業變現形式，比如與藥物服務相結合。

此外，作為兼具數字技術和藥物研發屬性的藥企，數字療法的集成平臺將發揮數據收集和分析能力，為臨床醫生、付費方等利益相關方帶來價值。

而這，就是如今數據算法公司常講的“真實世界研究”（RWS）。

這里的療法通過數字形式發放，也通過數據形式“回收”，基于真實世界的大樣本量來完成最終的療效測試和實踐。

冰片科技的創始人兼CEO姜海波曾表示，“在底層邏輯上，數字療法公司首先是數據算法公司，其次才是醫療公司。”但問題是，對于這些藥企來說，本身是否具備數字算法的基因，能夠通過產品體驗設計提升用戶粘性，并教育用戶付費，都還是一個變數。

此外，業內人士還對雷峰網&醫健AI掘金志透露，真正讓藥企入局數字療法的原因，是這個新賽道有可能會動了自己的蛋糕。“如果藥企不親自拿下數字療法，后續數字療法廠商很可能成為藥企的上游，控制患者的用藥劑量，將會直接影響到藥企的銷量。”

舉個例子， 如果一個做數字療法的第三方公司，根據性別、體重、身高，病種的特征，對不同用戶、不同階段區別用藥，依據數據模型建立一個浮動的用藥處方，隨時可能掐住藥企的喉嚨。

同樣，數字療法對于互聯網醫療來說，或許是一個拉高估值的絕佳故事。

從誕生起，互聯網醫療遲遲未能完成商業閉環，不得不通過其他服務，如藥品零售、保險銷售等平衡成本。但在國內京東健康、阿里健康以及平安醫療等巨頭的壓制下，國內眾多互聯網醫療企業、保險企業都無法拓展盈利空間。

痛點在于，互聯網醫療一直沒有看清行業本質：互聯網醫療究竟是醫療，還是互聯網？

正因為迷失本質，互聯網醫療“檢-診-療-復診”等環節節節失利，在漫長且割裂的鏈條中，互聯網醫療一直難以滿足多方主體的利益和訴求。

然而，疫情常態化后，互聯網醫療的故事還在繼續。如何把互聯網醫療的故事講圓，提高估值，拿到融資，數字療法提供了一個新視角——打通院外管理。

換句話說，互聯網醫療似乎選擇講述“小而美”的故事，瞄準患者端，以用戶的需求為中心，企圖自下而上，掀起一場醫療數字化改革。

一位業內人士直言，“但凡是做互聯網醫療的，都可以說自己在做數字療法。”

道理很簡單，互聯網醫療最尷尬的處境是什么？沒有交付的東西。藥物被醫藥電商割掉，患者數據被HIS廠商拿去，互聯網醫療企業逐漸想清楚一件事，靠醫院、藥企最終都被一鍋端，唯一能抓住的機會就是虛擬交付——數字療法。

通過數字療法，讓患者主動交出數據，“這就是站著，還要把錢掙了。”

但成效如何，業內人士表示，“（數字療法的）公關意義大于療效，數字療法沒有實際的產品，沒有拿到臨床認證，醫院也不認同，更像一個拉高估值的工具。”

從國內入局數字療法的公司來看，這一概念具有很強的趨利性。

據去年10月蛋殼研究院聯合中國康復技術轉化及發展促進會數字療法系統工程專業委員會（籌）、遠毅資本共同發布的《中國數字療法白皮書2.0》，資料顯示，從成立時間看，國內入局數字療法的公司，成立時間集中在2014年，最早是2000年。

與市場普遍認知相反，大部分數字療法公司并不是2021年才成立的初創公司，而是早在多年前就已成立。當2020年底數字療法的概念傳至國內，部分公司在其火熱后進行了業務轉型。

從本質上說，對互聯網醫療企業來說，數字療法的軟件APP，極易產生激烈競爭。然而，由于軟件迭代的屬性、缺失專利保護，導致“數字療法平臺化”并非數字療法的核心壁壘，反而眾多垂類賽道極易造成產品同質化。

數字療法領域的一位業內人士稱，更關鍵的是，數字療法并非如定義所述是“軟件驅動”，軟件是數據的載體，只是應用層的一種產品形態。如果沒有真實的療效，用戶的付款意愿并不高。

據有關人士向雷峰網&醫健AI掘金志透露，互聯網企業入局數字療法，還有第二層打算：“賣院外藥，特價藥，或是進不了醫保集采的進口藥。”

打著數字療法的旗號，一些互聯網企業表面上是為醫院做系統，為客戶做社區，但實際上與藥品綁定。既能轉頭為特殊醫藥做渠道，還能避開與互聯網巨頭的正面對抗路。事實是，它們重新走上了醫藥代表的老路。